Rechtliche Grundlagen und Prinzipien

Klinische Studien im Studienzentrum Borstel werden nach international anerkannten Richtlinien und Empfehlungen durchgeführt.

Im Einzelnen beruht die Klinische Forschung am Menschen auf folgenden Dokumenten.

Die "Deklaration von Helsinki - Ethische Prinzipien für Medizinische Forschung am Menschen" wurde 1964 von der 18. Generalversammlung des Weltärztebunds verabschiedet. Im Jahr 2013 erfolgte die letzte Überarbeitung durch die 64. Generalversammlung des Weltärztebunds in Fortaleza (Brasilien).

Hieraus wurde auf der "International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use" (ICH) eine konkrete Leitlinie zur Durchführung klinischer Studien erstellt, die als "Guideline for Good Clinical Practice" (ICH-GCP, Version E6(R2) vom November 2016) bekannt ist.

Verbindlichkeit für die europaweite Zulassung von neuen Medikamenten erhielten diese Richtlinien im Januar 1997 durch die „Note for guidance on good clinical practice“ (CPMP/ICH/135/95) der European Medicines Agency (EMA):

Politisch wurden in der Europäischen Union die Prinzipien von ICH-GCP mit der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur „Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ und am 8. April 2005 mit der Direktive 2005/28/EC der EU Kommission auf eine unverbindliche rechtliche Grundlage gestellt.

Rechtlich verbindlich ist die Umsetzung dieser europäischen Richtlinien in die deutsche GCP-Verordnung – (GCP-V) in der letzten Änderung vom 19. Oktober 2012.

Daneben regelt das Arzneimittelgesetz die Durchführung klinischer Studien mit nicht zugelassenen Präparaten.