Informationen für Probanden

Zur Zulassung von Arzneimitteln oder Medizin­pro­duk­ten gibt es strenge Anforderungen, die eine klinische Studie erfüllen muss. Dies wird von den zuständigen Behörden und einer Ethikkommission überwacht. Für das Forschungs­zentrum Borstel ist meist die Ethikkommission der Universität zu Lübeck zuständig.

In der Regel nicht, da Daten anony­misiert oder pseudonymisiert gespeichert werden. Auch ist die Bedeutung von Ergebnissen aus neuen Test­verfahren oft unbekannt. Persönliche Ergebnisse können nur in Ausnahmefällen bekannt gegeben werden, z. B. nachdem ein Medikament zugelassen wurde oder wenn die Verblindung der Behandlung aufgehoben werden muss.
Es ist jedoch möglich, die wissen­schaft­lichen Veröffentlichungen aus den Studien einzusehen. Sprechen Sie uns an.

Alle Studien werden vor Beginn von einer unabhän­gi­gen Ethikkommission geprüft. So wird sicherge­stellt, dass Ihre Daten anonym oder pseudo­nymi­siert gespeichert werden, damit Ihre persönlichen Daten geschützt sind. Mitarbeiter:innen der Studie unterliegen zudem der ärztlichen Schweigepflicht.

Einige Studien werden an Patient:innen durchgeführt, die im Krankenhaus liegen. Meist werden Studien jedoch ambulant durchgeführt.
Sie erhalten im Abstand von einigen Wochen mehrere Termine, um gesundheitliche Veränderungen zu erfassen.

Wenn ein (diagnostisches) Testverfahren geprüft wird, ändert sich Ihre Behandlung in der Regel nicht. Sie werden nach dem aktuellen Stand des medizinischen Wissens behandelt.
Wird ein Medikament getestet, kann es sein, dass Sie ein Präparat erhalten, dessen Wirkungen noch unbe­kannt sind. Dies wird meist zufällig festgelegt, so dass ein Teil der Studienteilnehmer:innen die übliche Behandlung erhält und der andere Teil die neue Therapie bekommt.
Es ist unbekannt, welche Behandlung der anderen überlegen ist.

Nein. Ihre Teilnahme ist zu jeder Zeit freiwillig. Auch wenn Sie früher zugestimmt haben, können Sie jederzeit aufhören.
Es wäre allerdings gut, wenn Sie uns hierüber informieren, damit wir Ihren Termin an jemand anderen vergeben können.

Das wird Ihnen für jede einzelne Studie genau erklärt. Meist wird ein Frage­bogen zu Ihrem Gesundheitszustand ausge­füllt.
Es können Unter­suchungen erfol­gen (z. B. EKG, Ultra­schall, Lungenfunktionstest) oder Probenentnahmen (z. B. Blut, Urin, Auswurf).
Über Risiken der Untersuchun­gen und Behandlungen werden Sie vor Studienbe­ginn aufgeklärt. Bei einigen Studien erhalten Sie eine finanzielle Entschädigung.

Sie sollten in der Lage sein, ins Studienzentrum zu kommen. Zudem ist es erforderlich, dass Sie das Wesen der Studie verstehen, ohne dass Sie sich alle Details merken müssen.

Ob Sie teilnehmen können, entscheidet sich anhand vorher festgelegter Kriterien, die Sie erfüllen müssen. Es gibt einige Einschlusskriterien (z. B. Sie müssen eine bestimmte Erkrankung haben, Sie müssen über 18 Jahre alt sein, etc.) und einige Ausschlusskriterien (z. B. Sie dürfen nicht alkoholabhängig sein, Sie dürfen nicht schwanger sein, etc.). Diese Kriterien sind jedoch von Studie zu Studie unterschiedlich und lassen sich nicht allgemein festlegen.
Sie werden vor einer Studienteilnahme ausführlich über die Anforderungen aufgeklärt.

• Screening-Visite
  Der erste Termin im Studienzentrum dient dazu, zu überprüfen, ob Sie für eine Studienteilnahme geeignet sind. Hierfür werden einige vorher festgelegte Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Sie werden vor Studienbe­ginn vom Studienarzt / von der Studienärztin und mithilfe einer Patient:inneninformation über den Ablauf der Studie, über Risiken der Untersuchun­gen und Behandlungen aufgeklärt. Anschließend müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bestätigen, dass Ihre Daten und Untersuchungsergebnisse zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden dürfen. Meist wird anschließend ein Frage­bogen zu Ihrem Gesundheitszustand ausge­füllt. Es können Unter­suchungen erfol­gen (z. B. EKG, Ultra­schall, Lungenfunktionstest) oder Probenentnahmen (z. B. Blut, Urin, Auswurf). Bei Arzneimittelstudien erhalten Sie bei dieser oder einer der folgenden Visiten auch das neue Medikament, das Sie entsprechend den Anweisungen zu Hause einnehmen sollten.
• Weitere Visiten
  Sie erhalten im Abstand von einigen Wochen mehrere Termine, um gesundheitliche Veränderungen zu erfassen. Zu diesen Terminen müssen Sie erneut im Studienzentrum erscheinen, und möglicherweise erfolgen erneut Untersuchungen oder Probenentnahmen wie oben erwähnt. Sie erhalten möglicherweise eine frische Packung des neuen Medikaments, während die alte Packung im Studienzentrum verbleibt.
• Letzte Visite
  Die meisten Studien haben einen festgelegten Zeitpunkt, an dem die Studie beendet wird. Dies kann zum Beispiel erfolgen, wenn das neue Medikament nicht wirksam ist, oder auch nach einem Jahr Studienteilnahme, etc. Zum Abschluss erfolgt meist eine erneute Untersuchung oder Probenentnahme. Teilweise werden Sie noch ein paar Jahre nach der Studie telefonisch befragt, um langfristige gesundheitliche Veränderungen zu erfassen.

Bevor ein diagnostischer Test oder ein neues Medi­kament in der täglichen Praxis eingesetzt werden kann, muss sichergestellt werden, dass Patient:innen hierdurch nicht geschädigt werden und dass das Mittel auch einen Nutzen bringt. Dies wird vor der Zulassung an freiwilligen Proband:innen geprüft.

Jede Untersuchung von Patient:innenmaterial oder Behandlung von Patient:innen / Proband:innen zu wissenschaftlichen Zwecken kann als klinische Studie bezeichnet werden. Je nachdem, wie weit entwickelt das neue Medikament ist, können Studien der Phase I (erstmalige Anwendung am Menschen) bis Phase IV (Studie nach Zulassung eines Medikaments) unter­schieden werden.

• Wir sind die Schnittstelle zwischen Forscher:innen und Patient:innen.
• Wir planen und organisieren Studien an Patient:innen.
• Wir informieren Patient:innen über klinische Studien und dokumentieren die gesammelten Daten für die wissenschaftliche Auswertung.

Schwerpunkt der Wissenschaft im Forschungs­zentrum Borstel sind Lungenkrankheiten. Wir führen klinische Studien zu Tuberkulose, COPD, Asthma, Allergie, Lungen­krebs und anderen Krankheiten durch.